自治区专家组到我院开展医疗器械临床试验备案机构监督检查

6月27日至28日，自治区食品药品审评查验中心专家组一行到我院开展医疗器械临床试验备案机构日常监督检查工作，我院副院长陆吉利、覃敏珍以及医务部、 GCP机构办公室、检验科、药学部等相关人员参加活动。

专家组组长、柳州市人民医院黄义昆主任介绍专家组成员，说明检查要求及程序，检查以听取汇报、提问交流、现场检查等形式开展。

副院长覃敏珍、 GCP机构办公室主任周伟杰分别介绍我院GCP机构建设情况和临床试验伦理审查委员会建设情况，检验科副主任韦必晓从科室概况、研究人员资质、研究设施设备、管理体系文件和专业运行情况等方面进行检验专业医疗器械临床试验建设情况汇报。

听取汇报后，专家组对我院临床试验机构、伦理办公室、检验科的场地布局、设施设备配置及保养情况进行实地查访，就医疗器械临床试验项目立项审批程序和应急预案制定，研究员资质以及职业防护要求、伦理审查等资料台账进行查阅。

反馈会上，专家组通报了现场检查有关情况，对发现的问题提出整改意见和建议。我院今后将进一步完善医疗器械临床试验SOP，在日常工作中举一反三，把我院GCP技术与管理水平再上新台阶。