百色市人民医院药物临床试验机构简介
2024-05-28 10:55学科办
本院医疗器械临床试验机构2021年7月16日在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上备案成功（备案号：械临机构备202100049）。10月27日，本院医疗器械临床试验机构首次接受并通过了广西壮族自治区食品药品审评查验中心的现场监督检查。2023年6月6日，本院药物临床试验机构在国家药物临床试验机构备案管理信息系统上备案成功（备案号：药临床机构备字2023000079）。7月5日，本院药物临床试验机构首次接受并通过了广西壮族自治区食品药品审评查验中心的现场监督检查。
一、临床试验机构办公室联系方式
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GCP办公室主任 |
周伟杰 |
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GCP办公室秘书 |
梁玲丽 |
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邮箱 |
bssrmyygcp@126.com |
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办公室电话 |
0776-2851005和0776-2851645 |
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传真 |
0776-2851005 |
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办公室地址 |
百色市人民医院医技综合楼12楼GCP机构 |
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接待时间 |
周一到周五，8:00—12:00, 15:00--17:30 |
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开展项目 |
Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 |
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药物GCP备案专业 |
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器械GCP备案科室 |
医学检验科 |
二、临床试验项目开展的工作流程
（一）药物临床试验项目开展流程
（二）医疗器械临床试验项目开展流程
（三）体外诊断试剂临床试验项目开展流程
三、临床试验下载区：
1.项目立项资料
2.人类遗传资源申报流程与资料
3.临床试验协议书模板
4.启动会资料
5.质量控制资料
6.严重不良事件资料
7.药品和医疗器械管理记录表
8.结题申请与总结报告
